当事人：欧亚国际岑浩林牙科诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92440785MA4WTA8R01

经营场所：欧亚国际官网 恩城东门路东门塘商业广场右幢A07号铺

经营者：岑浩林

2023年05月16日，我局执法人员依法对欧亚国际岑浩林牙科诊所进行检查，在该诊所的诊室抽屉里发现1瓶玻璃离子水门汀（失效日期2022-9-18）、1瓶磷酸锌水门汀（使用期限2年，生产日期：202101）、1瓶根管充填剂（失效日期：202303），另外在该诊所经营场所的货架上发现3支义齿稳固剂（失效日期：2022.09.18）、4盒玻璃离子水门汀（其中3盒有效期至20200728，另1盒有效期至20210107）；2盒磷酸锌水门汀（其中1盒失效日期202211，另1盒失效日期202212，河南省民健齿科材料有限公司）。当事人涉嫌使用过期的医疗器械。我局遂于检查当日对当事人予以立案调查，对上述涉案产品予以扣押。

当事人在开展诊疗服务期间，在以下六种医疗器械已过有效期的情况下仍然摆放在其经营场所内使用或待用：

1、玻璃离子水门汀（1套里面包含了粉剂15g和液剂8g）,购进价为274元/套，共购进了1套，截至案发，粉剂已使用完毕，剩余1瓶玻璃离子水门汀（国械注准20153630977，生产批号：1909189，生产日期：2019-09-18，失效日期：2022-09-18，液剂：8g）仍摆放在经营场所内待用。

2、磷酸锌水门汀（国械注准20193171757，净含量：30g，使用期限2年，生产日期：202101），购进价6.46元/瓶，一共购进了6瓶，已经使用了1瓶，截至案发，还剩下5瓶仍摆放在经营场所内待用。

3、磷酸锌水门汀（国械注准20193171757，生产日期：202012，失效日期：202211液：15ml），购进价3.3元/瓶，一共购进了6瓶，已经使用了3瓶，截至案发，还剩下3瓶仍摆放在经营场所内待用。

4、根管充填剂（1套里面包含了粉剂10g和液剂10ml），购进价为65元/套，共购进了1套。截至案发，粉剂已使用完毕，剩余1瓶根管充填剂（国械注准20153170102，生产批号210418，生产日期：20210419，失效日期：202303，液剂10ml/瓶）仍摆放在经营场所内待用。

5、义齿稳固剂（津械注准20172630101,生产批号：20190918，生产日期：2019.09.18，失效日期：2022.09.17，规格：10g/支），购进价为15元/支，一共购进了3支，截至案发，上述义齿稳固剂摆放在经营场所内待用。

6、4盒玻璃离子水门汀（其中3盒标签批号：20180801，有效期至20200728；另外1盒标签批号20190101，有效期至20210107，河南省民健齿科材料有限公司）是未依法注册的医疗器械赠品，且均已过有效期，截至案发，上述4盒玻璃离子水门汀摆放在经营场所内待用。

当事人在上述医疗器械已过有效期的情况下，仍存放在其经营场所内待用，至案发时止，上述过期仍待用的医疗器械尚未使用，本案涉案货值为额426.2元，当事人没获得违法所得。

另查明：当事人在购进上述医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件、现场笔录及证据复制（提取）单、询问通知书及送达回证、实施行政强制措施决定书及送达回证、询问笔录、四川牙易在线网络科技有限公司的资质证照复印件及第二类医疗器械经营备案凭证、玻璃离子水门汀、磷酸锌水门汀、根管充填剂、义齿稳固剂等涉案产品的进货票据等资料、执法人员在国家药品监督管理局官网查询河南省民健齿科材料有限公司生产的玻璃离子水门汀的注册详情、玻璃离子水门汀的产品说明书等。

2023年07月31日，本局向当事人送达了《欧亚国际官网 市场监督管理局行政处罚听证告知书》（恩市场监管执法告字〔2023〕32号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

当事人在涉案的“玻璃离子水门汀”（国械注准20153630977）、“磷酸锌水门汀（粉剂）”“磷酸锌水门汀（液剂）”“根管充填剂”“义齿稳固剂”“玻璃离子水门汀”（生产厂家：河南省民健齿科材料有限公司）六种医疗器械已过有效期及4盒“玻璃离子水门汀”（生产厂家：河南省民健齿科材料有限公司）未经注册的情况下，仍存放在其诊所内待用的行为，属于《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定的情形，构成了使用过期、未依法注册的医疗器械的违法行为；当事人在购进上述医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，属于《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定的情形，构成了医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实，主动提供证据材料，违法情节符合《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项从轻处罚的情形，依法对当事人使用过期、未依法注册的医疗器械的违法行为予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人使用过期、未依法注册的医疗器械的违法行为，责令当事人改正违法行为并决定作如下处罚：

1. 没收过期的1瓶玻璃离子水门汀（生产批号：1909189，液剂：8g，国械注准20153630977）、5瓶磷酸锌水门汀（粉剂，30g）、3瓶磷酸锌水门汀（液：15ml）、1瓶根管充填剂（液剂10ml/瓶）、3支义齿稳固剂、4盒“玻璃离子水门汀”（其中3盒标签批号：20180801，另外1盒标签批号20190101）。

2. 罚款20000元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，责令当事人改正违法行为，并决定给予警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，按照《广东省非税收入一般缴款书》规定的方式，到指定的银行缴纳罚（没）款，或者通过广东公共服务支付平台电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信/支付宝“扫一扫”缴款）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向欧亚国际-欧亚国际官网 申请复议，也可在六个月内依法向江门市江海区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

欧亚国际官网 市场监督管理局

2023年08月08日